Jak powstają leki?

17 października, 201727 sierpnia, 2019 Ekspert

Sam pomysł na lek nie wystarczy. Od tego czasu mija wiele lat, zanim konkretny środek leczniczy trafi na sklepowe półki. Współcześnie jest to 10-14 lat. Oczywiście proces ten daje się skracać, jeśli tylko planowany lek wykazuje 100% skuteczność. Czas powstawania leku może być wtedy krótszy o kilka miesięcy. Biorąc jednak pod uwagę całą skalę tego procesu, wydaje się, że to cała wieczność. W tym czasie chorzy szukają przecież wybawienia, szukają innych metod na wyleczenie, niektórym nie udaje się dotrwać do momentu, w którym lek rzeczywiście pojawi się na rynku i będzie dostępny dla ostatecznych odbiorców. Przedstawiamy proces powstawania leku, który miałby zwalczać nowotwory złośliwe.

I etap – molekuła

Firmy farmaceutyczne w pierwszym etapie tworzą tzw. molekułę. To jeszcze nie lek, ale prototyp, dzięki któremu można zbadać, czy skład rzeczywiście jest w stanie likwidować komórki rakowe danego typu. To zadanie dla pracowników laboratoriów. Wszystko odbywa się w pracowniach badawczych, przy zachowaniu idealnie sterylnych warunków.

Jeśli rzeczywiście udaje się stwierdzić, że molekuła niszczy raka, zostają wprowadzone badania przedkliniczne. Te mogą trwać nawet 3-4 lata. Najczęściej przeprowadza się je niestety na zwierzętach, w większości na szczurach laboratoryjnych. Wtedy badacze są w stanie zaobserwować, jak dany środek oddziałuje na żywy organizm.

II etap – badania kliniczne

Kolejny etap powstawania leku to kosztowne i długotrwałe badania kliniczne. Ich czas coraz bardziej się wydłuża, a koszty wzrastają. Wylicza się, że finalnie mogą osiągać kwoty nawet kilku miliardów dolarów. Wszystko dlatego, że ograniczane są przez restrykcyjny kodeks i standardy, zgodnie z jakimi mają być przeprowadzane.

Co ciekawe, już pierwsze badania kliniczne można przeprowadzać na ludziach. To wtedy określana jest konieczna dawka leku, dozowanie, działanie, ewentualne skutki niepożądane. Ciekawostką jest to, że badania przeprowadzane są z reguły na ludziach zdrowych, którzy sami do takich eksperymentów się zgłaszają – w ramach wolontariatu bądź w zamian za określone wynagrodzenie.

Kolejne badania przeprowadzane są na pacjentach chorych, którym lek ma pomóc. Dzięki temu można określić jego skuteczność. Warto wiedzieć, że takie badania prowadzone są przez wszystkie szpitale onkologiczne. Weźmy pod uwagę, że w przypadku choroby nowotworowej rokowania nie są najczęściej zbyt optymistyczne. Dawki leku nowej generacji mogą uratować pacjentowi życie. W przypadku raka złośliwego pacjent nie ryzykuje zbyt wiele.

Następne, ostatnie badania kliniczne przebiegają już po rejestracji leku. Wtedy określa się jego skuteczność przy ewentualnych, innych wskazaniach.

III etap – rejestracja leku

Sama rejestracja leku to również żmudny proces. Taką muszą bowiem zatwierdzić nie tylko polskie urzędy, ale także sama Komisja Europejska.

IV – produkcja leku

Produkcja leku może odbywać się w fabrykach polskich. Okazuje się, że w tym zakresie jesteśmy liderem, patrząc na cały rynek europejski. Polski przemysł farmaceutyczny to bogato wyposażone fabryki, które w swoich zapleczach posiadają najbardziej innowacyjne maszyny i urządzenia produkcyjne dla farmacji.